Biostatistique clinique : SAP, analyses avancées et conformité réglementaire | Statitec

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Transformez vos données brutes en décision éclairée

La biostatistique est un pilier essentiel de la recherche clinique : elle transforme les données issues des études en résultats scientifiques fiables. Nos biostatisticiens accompagnent vos projets à chaque étape, de la conception du protocole à la soumission aux autorités de santé, pour garantir la validité scientifique et la conformité aux standards internationaux (ICH-GCP).
Grâce à une expertise méthodologique solide et des outils d’analyse performants (SAS®, R, Python), nous concevons des plans statistiques robustes, réalisons des analyses rigoureuses et valorisons vos données à travers des rapports et visualisations clairs. Nous transformons la complexité statistique en décisions éclairées, au service de la qualité de vie des patients.

Une base scientifique robuste

Biostatistique Une base scientifique robuste
Design optimisé : définition du design de l’étude, calcul de la taille de l’échantillon, choix de la méthode d’analyse la plus appropriée et rédaction du plan d’analyse statistique (SAP).
Méthodologie robuste : sélection des méthodes statistiques les plus adaptées à vos objectifs scientifiques et réglementaires.
Sécurisation scientifique : validation de la pertinence et de la robustesse des
résultats pour assurer la conformité aux standards internationaux (ICH, GCP).

Une rigueur dans l’analyse et l’interprétation

Biostatistique Une rigueur dans l’analyse et l’interprétation
Analyses avancées : application de modèles linéaires et non linéaires, analyse de survie (Kaplan-Meier, Cox), effets mixtes, méthodes bayésiennes ou imputations multiples selon les besoins de l’étude.
Précision et conformité : analyses réalisées selon les exigences des autorités de
santé (EMA, FDA, ANSM) avec un niveau d’attention et de qualité élevé.
Analyses complémentaires : méta-analyses, analyses exploratoires post-hoc et
évaluations intermédiaires, afin d’exploiter au mieux les résultats obtenus.

Une expertise et des équipes de qualité

Nos collaborateurs allient compétences scientifiques, rigueur méthodologique et connaissance du terrain. Chacun d’eux s’engage avec professionnalisme pour garantir la fiabilité, la conformité et le succès de vos projets. Animés par une forte culture de la qualité et du travail en équipe, nos experts s’impliquent pleinement pour façonner de nouvelles prises en charge médicales.

Une interprétation des résultats

Biostatistique Une interprétation des résultats
Automatisation des livrables : production des TLFs (tableaux, listes et figures), via SAS et R, pour garantir la fiabilité des données.
Visualisation et suivi : conception de dashboards interactifs permettant un suivi en temps réel des analyses et des tendances.
Communication scientifique : valorisation des résultats d’étude en apportant un support méthodologique et rédactionnel (rapports statistiques, CSR, publications et présentations scientifiques…).

L’expertise statistique au service de vos études
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